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의료기기법 및 규정 용어 영어로 작성하는 법 관련해서 포스팅합니다.
의료기기법, 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정, 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행규칙, 의료기기 허가등에 관한 규정, 의료기기 임상시험 관리기준, 의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준 등 의료기기법과 관련 규정의 용어들을 영어로 번역하실 때 활용하실 수 있는 표현들을 정리했습니다.

본 포스트를 통해 의료기기법 및 관련 규정 용어들을 영어로 번역할 때 어떻게 해야 할지, 즉 영어 표현들을 아실 수 있습니다.
유용하게 사용하시길 바랍니다.
가속시험 | accelerated test |
가혹시험 | stress test |
간사 | secretary |
개발경위 | background of development |
갱신 | renewal |
검사 | test 또는 inspection |
검사명령 | order for testing |
검사방법 | test method |
검사업무 | test work |
검사필증 | test certificate |
검액 | test solution |
결과보고서 (임상시험의) | clinical investigation report |
결함 | defect |
경감 | alleviation |
경도 | hardness |
경미한 변경 | minor change |
경시변화 | sequential change |
경제적 이익 | economic benefit |
고객 | customer |
고객불만 | customer complaint |
고분자재료 | polymer material |
공동연구자 (임상시험의) | co-investigator |
공정 | process |
공정한 입회자 | impartial witness |
공증 | notarization |
과징금 | administrative sanction fine |
과태료 | administrative default fine |
관련규정 (임상시험의) | applicable regulatory requirement |
관리자 (임상시험의) | manager |
관찰 | observation |
관찰항목 | observational item |
광고 | advertisement |
구조 | structure |
구조재 | structural component |
권고문 | advisory notice |
근거문서 | source document |
근거자료 | source data |
금전적 보상 | monetary compensation |
기계 | machine |
기구 | instrument |
기능 | function |
(임상시험)기본문서 | essential document (for clinical investigation) |
기술문서 | technical document |
기술문서심사기관 | technical document review agency |
기술전문가 | technical expert |
기원 또는 발견 | origin or discovery |
기재 | labeling |
기재사항 | labeling |
기준규격 | standard specification |
기준치 | reference value |
내구성 | durability |
다기관임상시험 | multicenter investigation |
담당자 (임상시험의) | investigator |
대리인 | Legally Acceptable Representative |
대분류 | large-category name |
국문 | 영문 |
대조시험용 의료기기 | Comparator |
대체 | replacement |
동물실험 | animal experiment |
동물유래성분 | animal-derived ingredient |
동의 | consent |
동의서 | (informed) consent form |
동일 제품군 | same product group |
등급 | class |
등급분류 | classification |
등급심사 | class review |
등록절차 | registration procedure |
로트 | lot |
면제 | exemption |
멸균 | sterilization |
멸균공정 | sterilizing process |
멸균방법 | sterilizing method |
멸균시설 | sterilization facility |
멸균연월일 | date of sterilization |
멸균의료기기 | sterile medical device |
멸균의료기기 | sterile medical device |
멸균제품 | sterile product |
멸균조건 | sterilizing condition |
멸균품 | sterilized product |
명칭 | name |
모니터링 | monitoring |
모니터링 보고서 | monitoring report |
모델명 | model name |
모의품 | mock product |
물리·화학적 특성 | physiochemical property |
국문 | 영문 |
물리적 강도 | physical strength |
물리ㆍ화학적 특성 | physical and chemical characteristics |
반려 | rejection |
반품 | return |
방사선 | radiation |
배선 | wiring |
벌금 | fine |
벌칙 | penalty |
변경 | amendment |
변경대비표 | comparison table for change |
변경신고 | amended notification |
변경허가 | amended license |
변형 | modification |
병리검사기록 | laboratory test result |
병발질환 | intercurrent disease |
병용요법 | combination therapy |
병원기록 | hospital record |
보고 | report(ing) |
보고명령 | order for reports |
보관 | keeping |
보관책임자 | keeping manager |
보수 | maintenance |
보수점검 | check/repair |
보완 | supplementation |
보정 | compensation |
보존기간 | preservation period |
복합구성의료기기 | composite medical device |
본체 | main body |
봉인 | sealing |
봉함 | boxing |
부분품 | component |
국문 | 영문 |
부작용 | adverse side effect |
부작용 | adverse side effect |
부작용 보고 | adverse side effect reporting |
부품관리번호 | component control number/no. |
분과위원회 | subcommittee |
분량 | quantity |
분류번호 | classification code |
분석 | analysis |
분석서 | analysis certificate |
불량의료기기 | defective medical device |
비교시험용 의료기기 | medical device for comparative testing |
비밀보장 | confidentiality |
비임상 연구 | nonclinical study |
비임상시험 | nonclinical study |
비점 | boiling point |
사업계획 | business plan |
사용계획서 | use plan |
사용기간 | duration of use |
사용기한 | expiration date |
사용목적 | purpose of use |
사용방법 | instructions for use |
사용시 주의사항 | cautions in use or precaution in use |
사용자 | user |
사용중지명령 | order for cease of use |
사용현황 | usage status |
사전승인 | prior approval |
사전심의 | pre-examination(review) |
상호 | business name |
상호대조 | mutual comparison |
색소 | coloring agent |
국문 | 영문 |
색조 | color |
생명유지용 의료기기 | life-sustaining (or life supporting) medical device |
생물학적 안전 | biological safety |
생산관리 | production management |
생의학적 연구 | biomedical study |
서기 | clerk |
서류이력 | history of documentation |
서면정보 | written information |
서비스 | service |
선임품질심사원 | senior quality auditor |
선정기준 | selection(inclusion) criteria |
설계 | design |
성능 | performance |
성분 | ingredient |
소분과위원회 | subdivision |
소위원회 | subcommittee |
소재지 | address(location) |
수거 | collection(sampling) |
수당 | compensation |
수리 (문서등을 수령하여 그 내용을 검토한 후 수용하기로 한 경우) | acceptance |
수리 (의료기기 취급의 한가지) | refurbishing |
수리업 | refurbishing business |
수리업신고 | refurbishing business notification |
수리업자 | refurbisher |
수리연월일 | date of acceptance |
수수료 | fee |
수시심사 | Ad Hoc review |
수용자 | inmate |
수입 | import |
수입관리기준서 | import management standard |
수입신고 | import notification |
국문 | 영문 |
수입신고필증 | import notification certificate |
수입업 | import business |
수입업 허가 | import business license |
수입업자 | importer |
수입품목신고 | product import notification |
수입품목허가 | product import license |
수집 | collection |
승인 | approval |
시료 | sample |
시설 | facility |
시설내역서 | facility statement |
시정승인 | approval with correction required |
시정조치 | corrective action |
시험(연구)방법론 | test or study method |
시험검사 | testing (and inspection) |
시험검사기관 | test laboratory |
시험검사성적서 | test report |
시험결과 | test result |
시험규격 | test specification |
시험기준 | test standard |
시험담당자 | subinvestigator |
시험방법 | test method |
시험시설 | test facility |
시험용 의료기기 | medical device for testing |
시험자 (임상시험의) | investigator |
시험조건 | test condition |
시험책임자 | test manager |
시험책임자(임상시험의) | principal investigator (PI) |
시험항목 | test item |
국문 | 영문 |
시험항목 | test item |
식별 | identification, |
식품의약품안전청장 | KFDA Commissioner |
신개발의료기기 | newly developed medical device |
신고 | notification |
신고수리번호 | notification acceptance number |
신구조 | new structure |
신뢰성 | reliability |
신사용목적 | new use |
신성능 | new performance |
신속심사 | expedited review |
신청서 | application form |
실측치 | actually measured values |
실측치 | actual measurement value |
실태조사 | inspection |
실험실적 검사치 | laboratory value |
심각한 부작용 | serious adverse side effect |
심각한 이상반응/이상의료기기반응 | serious AE/ADE |
심사기관 지정서 | letter of review agency designation |
심사기록 | review record |
심사수수료 | review fee |
심사원 | reviewer |
(기술문서등)심사의뢰서 | request for review (of technical documents, etc. for a medical device) |
심사의뢰서 | request for review |
심사통보서 | review notice |
심의 | review |
심의결과 | review result |
심의기관 | review(examination) agency |
국문 | 영문 |
안전성 | safety |
안전성 정보 | safety information |
안전성 정보지 | safety information |
약사법 | Pharmaceutical Affairs Act |
양도 | assignment |
업무정지 | business suspension |
업무정지처분기준 | criteria for suspension of business operation |
업허가번호 | business license number |
여비 | expense |
연구용 의료기기 | medical device for research |
영업소의 폐쇄 | shutdown of business place |
예방 | prevention |
예측되는 부작용 | expected adverse side effects |
완료 (임상시험의) | completion |
외관 | appearance |
외국의 사용현황 | current status of foreign use |
외부포장 | outside package |
외장 | wrapper |
요건 | requirement |
용기 | container |
용도 | use |
용출물 | elute |
원리 | principle |
원자재 | raw material |
원자재 공급 증명서 | raw material supply certificate |
원자흡광도 | atomic absorption |
위반행위 | violation |
위임 | delegation |
위탁계약서 | subcontracting agreement |
위해 | risk, harm (문맥상 적절한 경우 danger) |
위해도 | risk level |
국문 | 영문 |
위험 | harm |
유형군 | group by type |
유효기간 | valid term |
유효성 | efficacy |
유효율 | effective ratio |
융점 | melting point |
의견의 청취 | hearing |
의결 | decision |
의료기관 | medical institution |
의료기기 | medical device |
의료기기 광고사전심의위원회 | medical device advertisement pre-examination committee |
의료기기 기술문서심사기관 | medical device technical document review agency |
의료기기 기술문서심사기관 심의위원회 | review committee of the review agency |
의료기기 안전성·유효성 심사 협의회 |
medical device safety and efficacy review council |
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | Regulations on Items of Medical Devices and Grades by Items |
의료기기감시원 | medical device surveillance officer |
의료기기위원회 | Medical Device Committee |
의료기기취급자 | medical device handler |
의료기기품목및품목별등급에관 한규정 | Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product |
의료기기품질관리심사기관평가 자문위원회 | medical device quality management review agency evaluation advisory committee |
의료기기품질관리심사위원회 | medical device quality management review committee |
의료용구 | medical instrument |
의료용품 | medical instrument |
의무기록 | medical record |
의약외품 | quasi-drug |
의약품 | drug |
이상반응 | adverse reaction |
이상의료기기반응 | adverse device effect (ADE) |
국문 | 영문 |
이익 | benefit |
인과관계 | causal relationship |
인정규격 | recognized standard |
인정규격 대상 의료기기 | recognized standard-complying medical device |
일련번호 | serial number/no. |
일반명칭 | generic name |
일시중지 | temporarily discontinue |
일회용 의료기기 | single-use medical device |
임대 | rent |
임대업 | rental business |
임대업신고 | rental business notification |
임대업자 | renter |
임상검사항목 | laboratory item |
임상데이터 | clinical data |
임상소견 | clinical finding |
임상시험 | clinical investigation/trial |
임상시험 심사위원회 | clinical investigation review committee (CIRC) |
임상시험결과보고서 | clinical investigation result report |
임상시험계약서 | (clinical investigation) contract |
임상시험계획 | clinical investigation plan |
임상시험계획서 | clinical investigation plan |
임상시험모니터요원 | monitor |
임상시험변경계획서 | clinical investigation plan amendment |
임상시험성적 | clinical investigation record |
임상시험실시기관 | clinical investigation institution |
임상시험실시기준 | standards for clinical investigation |
임상시험위원회 | institutional review board |
국문 | 영문 |
임상시험용 의료기기 | investigational device, medical devices for clinical investigation |
임상시험용 의료기기관리자 | clinical investigational device manager |
임상시험의 준수 | compliance |
임상시험의뢰자 | sponsor |
임상시험자료 | clinical investigation data |
임상시험자자료집 | investigator's brochure |
임상시험조정자 | (clinical investigation) coordinating investigator |
임신조절 | control of conception |
임신조절용 의료기기 | contraceptive device |
자가시험 | self-testing |
자가진단용 의료기기 | self-diagnostic device |
자기적합선언서 | self-compliance declaration |
자료모니터링위원회 | independent data-monitoring committee (IDMC) |
자료의 보완 | data supplementation (경우에 따라 supplementary information) |
자문 | advice |
자외선흡수 | UV absorption |
작동계통도 | block diagram |
작동원리 | principle of operation |
작업지시서 | work instruction |
작용원리 | principles of action(operation) |
잠재적 위해성 | potential risk |
잠재적 위험 | potential risk |
잠재적 위험성 | potential risk |
장기보존시험 | long-term testing |
장애인보조기구 | disabled-assistive-device |
장치 | contrivance |
재개 | resumption |
재료 | material |
재심사 | re-examination |
국문 | 영문 |
재심의 | re-examination |
재평가 | re-evaluation |
저장방법 | storage method |
저장조건 | storage condition |
적외선흡수 | infrared absorption |
적용기간 | applicable period |
적용범위 | scope of application |
적응증 | indication |
적합성평가 | evaluation for conformity(compliance) |
적합인정서 | compliance certificate |
전기·기계적 안전 | electromechanical(electrical and mechanical) safety |
전기적 정격 | electric rating |
전기절연도 | isolation diagram |
전기회로도 | circuit(electrical network) diagram |
전기ㆍ기계적 안전 | safety |
(의료기기)전문심사관 | (medical device) specialized examiner |
전수검사 | total inspection |
전자파장해 | electro-magnetic interference(EMI) |
전파 | dissemination |
점검 | inspection |
정격 | the rated specifications |
정기갱신심사 | periodical renewal review |
정보제공 | information offering |
제외기준 | exclusion criteria |
제조 | manufacture |
제조 및 품질관리기준 | manufacturing and quality management standard |
제조·판매증명서 | manufacturing/distribution certificate |
제조공정 | manufacturing process |
제조국 | country of manufacture |
국문 | 영문 |
제조단위 | batch |
제조방법 | manufacturing method |
제조방법 | manufacturing method |
제조번호 | (manufacturing) lot number |
제조사명 | name of the manufacturer |
제조소 | manufacturing site |
제조시설 | manufacturing facility |
제조신고 | manufacturing notification |
제조업 | manufacturing business license |
제조업자 | manufacturer |
제조업허가 | manufacturing business license |
제조업허가증 | manufacturing business license |
제조연월일 | month and date of manufacture |
제조원 | source of manufacture |
제조품목신고 | product manufacture notification |
제조품목신고증 | product manufacture notification |
제조품목허가 | product manufacture license (경우에 따라 approval) |
제조품목허가증 | product manufacture license |
제조허가 | manufacturing license |
제출기한 | submission time line |
제품군 | product group |
제품명 | product name, commercial name (회사의 개별 제품을 의미하는 경우) |
제품설명서 | product manual |
제품안내서 | user guide |
제품표준서 | Manual of product specifications |
조건부수입신고 | conditional import notification |
조건부제조신고 | conditional manufacture notification |
조건부제조업허가증 | conditional manufacturing business license |
조건부제조품목신고증 | conditional product manufacture notification |
조건부제조품목허가증 | conditional product manufacture license |
조건부허가 | conditional approval |
국문 | 영문 |
조기종료 | early termination |
조작방법 | operational method |
조정위원회 | coordinating committee |
조직도 | organization chart |
조치 | action(measure) |
조합의료기기 | combined medical device |
종료 (임상시험의) | completion |
주민등록번호 | resident registration number |
주소 | address |
중간보고서 (임상시험의) | interim report |
중고의료기기 | secondhand medical devices |
중대한 변경 | signification change |
중대한 부작용 | serious adverse side effect |
중대한 영향 | serious influence |
중도탈락자 (임상시험의) | dropout |
중량 | weight |
중분류 | middle-category name |
중지 기준 | criteria for discontinuation |
즉각적 위험 요소 | immediate risk factor |
증례기록 | case report |
증례기록서 | case record form (CRF) |
증상 | symptom |
지속적 심사 | continual review |
지정 | designation |
지정번호 | designation number/no. |
지정일자 | designation date |
(임상시험 관련 자료의)직접열람 | direct access |
진단 | diagnosis |
진단용 방사선발생장치 | diagnostic X-ray system |
질문 | questioning |
국문 | 영문 |
징후 | sign |
책임자 (임상시험의) | supervisor |
처분 | measure |
처치 | treatment |
첨가제 | additives |
첨부문서 | package insert |
첨부자료 | attached document, attachment, attached data |
청문 | hearing |
청정실 | clean room |
최소단위포장 | the smallest packing unit |
최종검사 | final inspection |
최종보고 | final report |
최종제품 | end(finished) product |
최초보고 | initial report |
최초심사 | initial review |
최초심사 | initial review |
추가보고 | additional written report 또는 supplementary report, follow-up report |
추가정보 | additional information |
추적관리대상 의료기기 | (medical) device subject to tracking |
추적관찰 | follow-up measure |
추적성 | traceability |
출입 | visit |
취약한 환경에 있는 피험자 | vulnerable subjects |
측정 | measurement |
측정기준 | measurement criteria |
측정항목 | measurement item |
국문 | 영문 |
치과재료 | dental material |
치료 | cure |
치수 | dimension(size) |
침습적 시술 | invasive procedure |
탈락 기준 | criteria for elimination |
통지 | notice |
특수연구기관 | specific research institution |
특수의료장비 | special medical equipment |
특채 | concession |
판매 | distribution |
판매업 | sale business |
판매업신고 | sale business notification |
판매업자 | seller |
평가 | evaluation |
평가기준 | evaluation criteria |
평가방법 | evaluation method |
평가점검표 | evaluation checklist |
폐기 | destruction(scrap) |
폐기명령 | order for destroy |
폐업 | closure(close down) |
포장 | package |
포장단위 | packing unit |
포장방법 | packing method |
포장재료 | packing material |
표면특성 | surface property |
표준작업지침서 | standard operating procedure |
표준통관예정보고서 | standard customs prediction report |
품목 | product |
품목군 | product group |
품목명 | product (item) name |
국문 | 영문 |
품목명 | product item name (Classification name - 단, 문맥상에서 품목지정고시의 품목명을 의미하는 경우) |
품목신고번호 | product notification number |
품목신고증 | product notification |
품목지정 | product designation |
품목허가번호 | product license number |
품목허가증 | product license |
품질 | quality |
품질검사 | quality inspection(test(ing)) |
품질경영시스템 | quality management system |
품질관리 | quality management |
품질관리기준적합인정서 | quality management compliance certificate |
품질관리심사기관 | (medical device) quality management review agency |
품질관리이력 | quality control history |
품질관리체계 | quality management system |
품질매뉴얼 | quality manual |
품질불량 | defective quality |
품질심사원 | quality auditor |
품질책임자 | quality manager |
품질확보 | quality assurance |
피험자 | subject |
피험자 식별코드 | subject identification code |
피험자기록 | subject record |
피험자동의 | subject's informed consent |
피험자설명서 | subject information letter |
피험자의 복지 | well-being of the trial subjects |
피험자일지 | subject diary |
해석방법 | interpretation method |
행정처분 | administrative sanction(measure) |
허가 | approval(license) |
허가번호 | license number |
허가연월일 | date of license |
허가의 취소 | cancellation of business license |
허가증 | license |
허용 범위 | permissible range |
현장실사계획서 | field inspection plan |
현장조사 | field inspection |
형명 | model name |
형상 | appearance |
화학구조 | chemical structure |
회로 | circuit |
회수 | recall |
회수계획 | recall plan |
회수계획서 | recall plan |
회수계획통보서 | notice of recall plan |
회수대상 의료기기 | to-be-recalled medical device |
회수의무자 | the required recaller |
회수체계 | recall system |
효과 | effect |
효능 | efficacy |
후속조치 | follow-up action |
휴업 | suspension |
휴업·폐업 신고서 | closure/suspension report |
희소의료기기 | orphan device |
의료기기법 및 관련 규정에서 사용되는 용어들을 영어로 어떻게 번역해야 하는지 포스팅을 통해 알아보았습니다.
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앞으로도 번역 관련 포스팅을 이어나갈 예정입니다.
더보기
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 시행령 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기법 시행령 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
용어의 주요 출전규정1) |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기법 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
용어의 주요 출전규정1) |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 |
의료기기법 시행규칙 |
의료기기 허가등에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기법 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 |
의료기기 임상시험 관리기준 |
의료기기법 |
의료기기법 시행령 |
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